İlaç fabrikaları, geleneksel HVAC kontrollerinin çok ötesine uzanan karmaşık bir dizi operasyonel taleple karşı karşıyadır. Sıcaklık, nem ve basınç gibi çevresel koşullar üzerinde hassas kontrol kritik öneme sahiptir. Üretim fabrikaları en yüksek düzenleyici ve kalite standartlarını karşılamalı ve aşmalıdır. Düzenleyici denetimler, değiştirilemez, tarih ve saat damgalı günlükler ve geçmiş veriler gerektirir.

Ontrol, kritik öneme sahip endüstrilerin bu tür katı gereklilikleri karşılamasına yardımcı olmak için Niagara Çerçevesinin gelişmiş özelliklerinden yararlanır.

E-İmza

Tarih ve saat damgalı ve değiştirilemez doğru verilerin kontrollü denetim günlüklerinin oluşturulması ve yönetilmesi, denetimler sırasında başarısız olma riskini azaltır. Çözümümüz, FDA'nın 21 CFR¹ koşullarını karşılamak için gereken prosedürel ve teknik kontrolleri sağlar.

Gerekli değişiklikler ve geçersiz kılmalar yetkili personel tarafından yapılabilir, yöneticiler tarafından onaylanabilir ve doğru bir kayıt tutmak için denetim dosyalarında belgelenebilir. Güvenli veri noktaları, tek veya çift düzeyli kimlik doğrulama gerektirecek şekilde ayarlanabilir.

Yürütülen elektronik imzalar, ilgili elektronik kayıtlarına bağlanır. Denetim izleri, imzalayanın adını, imzanın yürütüldüğü tarih ve saati ve değişiklik nedenini sağlar.

¹ ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin Elektronik Kayıtları ve E-İmzaları korumak için gerekli olan Federal Düzenleme

Görsel

İleri Analitik

İlaç endüstrisi basit trend kayıtları ve alarmlardan daha fazlasını talep eder; kapsamlı veri analizi hayati önem taşır. Gelişmiş analitik algoritmalar, hassas tıbbi ürünlerin depolanması ve taşınması sırasında koşulların etkisini tahmin etmek için olmazsa olmazdır. Ontrol, kritik çevre koşullarının doğrulanmasını ve belgelenmesini sağlayarak geçmiş verileri incelemek için Niagara'nın Analitik Çerçevesi'nden yararlanır.

İyi bir örnek, bozulabilir ilaç ürünleri üzerindeki sıcaklık dalgalanmalarının etkisini değerlendirmek için kullanılan temel bir parametre olan Ortalama Kinetik Sıcaklığın (MKT) hesaplanmasıdır. Bu hesaplama için gereken geçmiş veriler üzerindeki karmaşık hesaplamalar yalnızca gelişmiş analitikler aracılığıyla mümkündür.

Görsel
Dosyalar
Case Studies